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【今日】超低温冰箱验证计量规程

时间:2023-10-09 来源:CEO 点击:0

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超低温冰箱验证计量规程

一、前言

超低温冰箱广泛应用于生物医学、制药、生物工程等领域,是保持生物制品、药品、疫苗等低温保存的重要设备。为确保超低温冰箱在使用过程中的可靠性、准确性和有效性,需要进行验证。本文将介绍超低温冰箱验证计量规程。

二、验证目的

超低温冰箱验证的目的是检验其低温控制系统的精度和稳定性是否符合要求,确保超低温冰箱在使用过程中能够保持设定温度,保护存储的生物样品和药品。

三、验证标准

超低温冰箱验证应遵循以下标准:

1.《超低温冰箱验证规范》(GB/T 18435-2015)。

2.《超低温冰箱验证技术要求》(YY/T 0466.1-2009)。

3.《医疗器械质量管理体系-验证》(YY/T 0506-2016)。

四、验证步骤

超低温冰箱验证应遵循以下步骤:

1.确定验证方案:根据冰箱的使用情况、制造商的要求和验证标准,确定验证方案。

2.准备验证设备:准备温度计、数据记录器、校准器、验证模拟器等设备,并对设备进行校准。

3.测量环境参数:在验证前,应对验证环境的温度、湿度等参数进行测量,并记录下来。

4.测量冰箱内温度:在设定温度下,分别在不同位置和时间段内测量冰箱内的温度,并记录下来。

5.验证温度控制系统:通过验证模拟器模拟不同环境下的温度变化,观察温度控制系统的响应情况,并记录下来。

6.验证温度报警系统:通过验证模拟器模拟不同温度区间内的温度变化,观察温度报警系统的响应情况,并记录下来。

7.数据分析和处理:将测量数据进行分析和处理,计算出温度的平均值、标准差等参数,并与验证标准进行比较。

8.编制验证报告:根据验证结果编制验证报告,并对不符合要求的地方提出改进措施。

五、验证周期

超低温冰箱验证的周期应根据使用情况和验证结果进行确定。一般建议每年进行一次全面验证,每季度进行一次局部验证。

六、总结

超低温冰箱验证是保障生物样品和药品质量的重要环节。通过严格的验证计量规程,可以确保超低温冰箱的温度控制系统和报警系统的精度和可靠性。验证周期应根据验证结果进行确定,确保验证的有效性和实用性。

【今日】超低温冰箱验证计量规程

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